Новые меры защиты от поддельных лекарств

Окончательно вступила в силу Европейская директива по защите потребителей от фальсифицированной фармацевтической продукции. Ею, в частности, обусловлены дополнительные меры по защите от подделок лекарственных препаратов. Теперь, покупая медикаменты, следует обращать внимание на ряд признаков, подтверждающих их подлинность. Однако внимание! Дополнительные степени защиты, согласно директиве, присутствуют лишь на тех препаратах, которые:

 а) отпускаются по рецепту врача

 б) произведены не раньше 9 февраля 2019 года

Что именно вводит Комиссия Европейского Союза в качестве дополнительных мер защиты?

Способ упаковки должен быть таким, чтобы после первого вскрытия ее невозможно было «запаковать обратно». Это, например, ленточка-бандероль, перекрывающая клапан, – чтобы открыть, ленточку надо разорвать. Или перфорированный клапан – чтобы открыть, следует пальцем продавить клапан, разорвав его по перфорации.

Такой способ невосстанавливаемой упаковки называется Erstöffnungsschutz – «защита от первого вскрытия». Первым вскрывать дозволено только пациенту. Такова дополнительная гарантия, что в коробочку с лекарством никто «не залазил» и не менял его содержимого.

Кроме того, подлинность должна быть обозначена как наклейкой с удостоверяющей печатью (Siegel-Etikett), так и покрывающим клапан матричным кодом (Data-Matrix-Code). Матричный код – это двухмерный и, как правило, двухцветный элемент, содержащий зашифрованную информацию. В данном случае шифруется индивидуальный серийный номер лекарственной формы. Что подтверждает не только подлинность содержимого упаковки, но и, например, тот факт, что оно не было украдено, что входит в официальный комплект поставки от фармацевтического предприятия конкретной аптеке. Код считывает (сканирует) аптекарь при продаже и сверяет его с центральным банком данных, в который закладываются индивидуальные серийные номера всех находящихся в легальном обороте лекарственных единиц.

По идее, система должна срабатывать без сбоев. Ее тестировали в течение четырех лет четыреста аптек в Германии. За это время все остальные аптеки обзавелись необходимым оборудованием – сканерами матричных кодов и устройствами для «мгновенного» доступа в центральный банк данных.

Европейская директива по защите лекарственных средств от подделок была принята еще в 2011 году (2011/62/EU) и является важной составной частью пакета документов о повышении безопасности лекарств – так называемый Еврофармпакет (EU-Pharmapaket, также EU Pharma Package). Прочие документы направлены на укрепление надзора за деятельностью фармацевтических предприятий и оборотом лекарств, на усовершенствование централизованного сбора и использования данных об их побочных действиях.

Елена Шлегель (Пассау)

Читайте также:

1. Врач, пациент, закон. Кому подчиняется медицина Германии? Журнал «Партнёр», № 1 / 2019. Автор Е. Шлегель